Seit 2012 · 30+ Medizinprodukte30+ MedizinprodukteForschung am UCL LondonForschung am UCL
In PubMed gelistetForschung am UCLStudien in PubMed gelistetForschung am UCL London
Klinische Evidenz und Publikationen für Medizinprodukte nach MDR
Damit Ihr Medizinprodukt nach der Zulassung auch eingesetzt wird.
Wir machen aus den Daten Ihrer Anwenderkliniken Evidenz, die im Markt hält: Studie, Auswertung und Publikation bis PubMed. So geht Ihr Außendienst mit Belegen in jedes Gespräch, die Oberärzte überzeugen.
Seit 2012 · 30+ Medizinprodukte30+ MedizinprodukteForschung am UCL LondonForschung am UCL
In PubMed gelistetForschung am UCLStudien in PubMed gelistetForschung am UCL London
Evidenz aufgebaut in
Kardiologie
Herzchirurgie
Intensivmedizin
Extrakorporale Verfahren
Frauengesundheit
Digital Health
Was viele Medizintechnik-Unternehmen immer wieder vergessen:
Eingesetzt wird Ihr Produkt erst mit Daten aus der Klinik.
Ihr Medizinprodukt hat die CE-Kennzeichnung. Trotzdem hört Ihr Außendienst in der Klinik immer denselben Satz:
„Melden Sie sich wieder, wenn es hier Erfahrungen gibt.“
Die höfliche Form von Nein.
Und Ihr Team hat dafür keine Zeit. Dabei liegen die Antworten meist schon vor, in Ihren Anwenderkliniken und Registern. Sie müssen nur dort herausgeholt werden.
PosteingangAußendienst
Dr. Anna Weber · Benannte Stelle
Nachforderung PMCF-Daten zur Rezertifizierung
Bitte reichen Sie aktuelle klinische Daten sowie den aktualisierten Bericht zur klinischen Bewertung nach.
PDFAnforderung_PMCF.pdf 284 KBFrist in 30 Tagen
Markus Brandt · Einkauf, Uniklinikum
Rückfrage zur Ausschreibung
Können Sie uns Daten zu Verweildauer, OP-Zeit und Kosten pro Fall schicken? Ohne die kommen Sie nicht in die Bewertung.
Sabine Krüger · Krankenkasse
Erstattung: Nutzennachweis
Welchen Nutzen pro Euro belegt Ihr Produkt im Vergleich zur bisherigen Versorgung?
Lea Demir · Ihr Team, Regulatory Affairs
Re: Daten für alle drei?
Dafür haben wir gerade keine Kapazität. Das Tagesgeschäft läuft ja weiter.
Gerade aktualisiert
So entsteht Evidenz, die hält:
Fünf Ebenen bis zu Evidenz, die jede Prüfung übersteht.
Fünf Ebenen, jede steht auf der darunter. Wir bauen alle fünf, Ihr Team gibt nur frei.
Ebene 1 von 5Daten aus Ihren Kliniken
Wir finden die Anwenderkliniken und Register, in denen Ihr Produkt schon eingesetzt wird, und holen die Daten heraus, die dort längst liegen.
Sie starten nicht bei null.
Ebene 2 von 5Studien und Register
Aus diesen Zentren wird eine retrospektive oder prospektive Studie, ein Register oder eine PMCF-Umfrage. Ethik und Datenschutz klären wir mit.
Daten aus Kliniken wie denen Ihrer Kunden.
Ebene 3 von 5Auswertung
Statistik entlang der Fragen, die wirklich gestellt werden: Verweildauer, OP-Zeit, Komplikationen und Kosten pro Fall.
Die Zahlen, nach denen Einkauf und Krankenkasse fragen.
Ebene 4 von 5Belegte Claims
Aus den Ergebnissen werden Aussagen, die Arzt, Einkauf und Kostenträger nachprüfen können. Ihr Regulatory-Team bekommt die Daten für CER und PMCF-Bericht gleich mit.
Jede Aussage hat ihre Quelle.
Ebene 5 von 5Publikation bis PubMed
Manuskript, Co-Autoren und Peer Review bis zur Listung in PubMed. Dazu das Sales Deck, mit dem Ihr Außendienst ins Klinikgespräch geht.
Belege, die Oberärzte überzeugen.
01
Daten aus Ihren Kliniken
Wir finden die Anwenderkliniken und Register, in denen Ihr Produkt schon eingesetzt wird, und holen die Daten heraus, die dort längst liegen.
Sie starten nicht bei null.
02
Studien und Register
Aus diesen Zentren wird eine retrospektive oder prospektive Studie, ein Register oder eine PMCF-Umfrage. Ethik und Datenschutz klären wir mit.
Daten aus Kliniken wie denen Ihrer Kunden.
03
Auswertung
Statistik entlang der Fragen, die wirklich gestellt werden: Verweildauer, OP-Zeit, Komplikationen und Kosten pro Fall.
Die Zahlen, nach denen Einkauf und Krankenkasse fragen.
04
Belegte Claims
Aus den Ergebnissen werden Aussagen, die Arzt, Einkauf und Kostenträger nachprüfen können. Ihr Regulatory-Team bekommt die Daten für CER und PMCF-Bericht gleich mit.
Jede Aussage hat ihre Quelle.
05
Publikation bis PubMed
Manuskript, Co-Autoren und Peer Review bis zur Listung in PubMed. Dazu das Sales Deck, mit dem Ihr Außendienst ins Klinikgespräch geht.
Belege, die Oberärzte überzeugen.
Was sich für Sie ändert:
Ihr Außendienst geht mit Belegen in jedes Gespräch.
Sechs Momente aus Ihrem Alltag, sobald Studie, Auswertung und Publikation laufen.
Re: Nachforderung PMCF-DatenRezertifizierung
Dr. Anna Weber · Benannte Stelle
Bitte reichen Sie aktuelle PMCF-Daten und den aktualisierten Bericht zur klinischen Bewertung nach.
Lea Demir · Ihr Team
Anbei die angeforderten Unterlagen.
PDF
Auswertung_PMCF-Daten.pdf
2,4 MB
PDF
Manuskript_peer-reviewt.pdf
5,1 MB
PDF
Literaturrecherche.pdf
1,2 MB
Senden
Lea
Antwort gesendet, 3 Tage nach Eingang
Die Rückfrage der Benannten Stelle ist in Tagen beantwortet. Auswertung und Publikation liegen schon vor. Ihr Regulatory-Team baut sie nur noch in den Bericht ein.
Original Article · Open AccessBeispiel
Anwendung in der Routineversorgung: retrospektive Auswertung aus vier deutschen Zentren
Vier Zentren · peer-reviewed · in PubMed gelistet
ErgebnisseIn allen Zentren wurde das Produkt im klinischen Alltag eingesetzt. Die Ergebnisse waren zwischen den Zentren vergleichbar und decken sich mit den Daten der Zulassung. Die Daten fließen in den PMCF-Bericht ein und stehen Ihrem Außendienst als Publikation zur Verfügung.
Oberarzt, Kardiologiean Ihren Außendienst
Das deckt sich mit unseren Fällen. Wann können Sie bei uns starten?
Der Oberarzt liest Ergebnisse aus einer Klinik wie seiner. Publiziert, mit Fallzahlen und mit Kollegen, die er kennt.
Auswertung für den Einkaufn = 312
6,1 Tage−1,3Verweildauer
84 min−11OP-Zeit
Folgekosten pro Fall−19 % gegenüber bisher
VerweildauerOP-ZeitFolgekosten
Beispielwerte zur Darstellung
Der Einkauf bekommt seine Zahlen. Verweildauer, OP-Zeit und Folgekosten, sauber ausgewertet und belegbar.
Wir kennen die Fragen, bevor sie kommen. Aus über 30 Medizinprodukten und mehreren hundert Manuskripten wissen wir, was Kliniken, Einkauf und Benannte Stellen wirklich fragen.
Scientific Sales Deck12 Folien
Ergebnisse
Ergebnisse aus Kliniken wie Ihrer
Was die Daten zeigen
Fünf Kernaussagen fürs Klinikgespräch
Vergleichbar in allen ZentrenKürzere VerweildauerIn PubMed gelistet
Stimme aus der Praxis
Was Anwender berichten
„Das deckt sich mit unseren Fällen. Wann können Sie bei uns starten?“Oberarzt, Kardiologie
Ihr Außendienst geht mit Argumenten in den Termin. Ein Sales Deck aus derselben Evidenz, die auch die Benannte Stelle gesehen hat.
Evidenzplan bis zur Rezertifizierung2026
Q1Q2Q3Q4
Evidenz-Check
Retrospektive Studie
Manuskript
Peer Review
Publikation
Die Rezertifizierung kommt ohne Panik. Der Evidenzplan zeigt früh, welche Lücke zuerst geschlossen werden muss.
Diese WocheManuskript, Revision 2
SCILS4 Aufgaben
Datenextraktion Zentrum 3
Statistik und Tabellen
Antwort an Reviewer 2
Abbildungen final
Ihr Team1 Aufgabe
Manuskript freigeben
Ca. 20 MinutenFreigeben
Lea
Ihr Team bleibt im Tagesgeschäft. Studie, Statistik, Medical Writing und Peer Review laufen bei uns. Bei Ihnen landet nur die Freigabe.
Was wir für Sie übernehmen:
Von den Klinikdaten bis PubMed aus einer Hand.
Am Ende steht Evidenz, die in der Prüfung und im Klinikgespräch hält. Sie entscheiden, wo wir einsteigen.
01Studien
Studien und Real-World Evidence
Für Hersteller, denen klinische Daten fehlen. PMCF- und RWE-Studien, Register und Routinedatenanalysen, mit Zentren, die mitmachen und publizieren.
114Patienten in einer retrospektiven Studie für eine Indikationserweiterung
Für Hersteller, deren Vertrieb Argumente braucht. Aus der Evidenz werden belegte Claims, Whitepaper, Scientific Sales Decks und Material für Kongresse.
4 Wochenvom Auftrag bis zum fertigen Whitepaper für einen Kongress-Launch
Öffnen Sie die Frage, die Ihrer am nächsten kommt.
Stimmen von Herstellern und Kliniken:
14 Empfehlungen, ein Ergebnis: publizierte Evidenz.
Geschäftsführer, Medical Directors und Chefärzte über die Zusammenarbeit mit Peter, wörtlich aus seinem LinkedIn-Profil.
„Besonders wertvoll ist Peters Beitrag bei der Erstellung und Aufarbeitung zahlreicher klinischer Publikationen.“
„Diese Arbeiten haben uns dabei unterstützt, die Evidenz sowohl für bereits etablierte Indikationen weiterzuentwickeln als auch potenziell neue Anwendungsgebiete zu identifizieren, zu betrachten und wissenschaftlich zu bewerten. […] Ich kann Peter uneingeschränkt jedem empfehlen, der aus wissenschaftlicher und klinischer Evidenz einen echten Mehrwert schaffen möchte.“
Christian Tembaak
Managing Director · Blood Purification, Critical Care, Cardiac Surgery
14
Empfehlungen auf LinkedIn
Von Herstellern, Chefärzten, Studienzentren und Kollegen aus der Medizintechnik.
vom vollständigen Datensatz bis zum finalen Manuskript
„So haben wir beispielsweise innerhalb von 3 Tagen einen komplexen Datensatz gemeinsam vervollständigt und Hr. Dr. Recknagel hat innerhalb 2 Werktage ein finales Manuskript vorgelegt. Grandios.“
Volker Lauenroth
VAD Coordinator, Herz- und Diabeteszentrum NRW
Pneumologie, 2021
Int J Artif Organs, 2026
„Nach Formulierung der Fragestellung und Besprechung des Datenbestandes wurden klar die abzuarbeitenden Handlungsstränge erörtert und in engem Austausch bis zur Publikationsreife gebracht. Dies setzte sich ebenso konstruktiv im Reviewprozess fort.“
Dr. med. Frank W. Kornitzky
Erster Oberarzt Intensivmedizin
„Seit über 15 Jahren liefert Herr Recknagel im Bereich medizinische Publikationen und wissenschaftliche Kommunikation äußerst zuverlässig hochwertige Ergebnisse. Seine Professionalität und seine ausgiebigen Erfahrungen machen ihn für mich zu einem sehr geschätzten Partner in diesem Bereich.“
Volker Humbert
Senior Director Medical, CytoSorbents
White Paper
„Er arbeitet extrem gründlich und pro-aktiv, denkt sich tief in komplexe Themen ein und bringt gleichzeitig eine sehr angenehme, unkomplizierte Art in die Zusammenarbeit. […] Mit dem Ergebnis waren wir sehr zufrieden.“
Mark Heuring
MedTech Commercial Leadership, Founder Healion Global
Ihr Ansprechpartner:
Einer, der Klinik, Forschung und Vertrieb gleich gut versteht.
Kliniken dokumentieren klinisch. Hersteller brauchen Evidenz, die im Markt überzeugt. Ich übersetze zwischen beiden, seit 2012 und für über 30 Medizinprodukte, mit mehreren hundert Manuskripten bis durch den Peer Review.
Mit meinem Team aus Medical Writern, Statistikern und Projektleitung übernehme ich die ganze Strecke. Sie sprechen dabei immer direkt mit mir.
Forschung
University College London, Universitätsklinikum Jena
Schwerpunkte
Extrakorporale Organunterstützung, Kardiologie und Herzchirurgie, Chirurgie
Nächster Vortrag
MEDICA, Emergency & Critical Care Forum, 17.11.2026
„Seine Fähigkeit, komplexe Fragestellungen strukturiert, zielgruppengerecht und auf hohem fachlichen Niveau zu bearbeiten, macht ihn zu einem wertvollen Berater.“
Dr. Jörg Scheier · Vice President Medical Critical Care, CytoSorbents Europe
Einer, der Klinik, Forschung und Vertrieb gleich gut versteht.
Kliniken dokumentieren klinisch. Hersteller brauchen Evidenz, die im Markt überzeugt. Ich übersetze zwischen beiden, seit 2012 und für über 30 Medizinprodukte, mit mehreren hundert Manuskripten bis durch den Peer Review.
Mit meinem Team aus Medical Writern, Statistikern und Projektleitung übernehme ich die ganze Strecke. Sie sprechen dabei immer direkt mit mir.
Forschung
University College London, Universitätsklinikum Jena
Schwerpunkte
Extrakorporale Organunterstützung, Kardiologie und Herzchirurgie, Chirurgie
Nächster Vortrag
MEDICA, Emergency & Critical Care Forum, 17.11.2026
„Seine Fähigkeit, komplexe Fragestellungen strukturiert, zielgruppengerecht und auf hohem fachlichen Niveau zu bearbeiten, macht ihn zu einem wertvollen Berater.“
Dr. Jörg Scheier · Vice President Medical Critical Care, CytoSorbents Europe
Einer, der Klinik, Forschung und Vertrieb gleich gut versteht.
Kliniken dokumentieren klinisch. Hersteller brauchen Evidenz, die im Markt überzeugt. Ich übersetze zwischen beiden, seit 2012 und für über 30 Medizinprodukte, mit mehreren hundert Manuskripten bis durch den Peer Review.
Mit meinem Team aus Medical Writern, Statistikern und Projektleitung übernehme ich die ganze Strecke. Sie sprechen dabei immer direkt mit mir.
Forschung
University College London, Universitätsklinikum Jena
Schwerpunkte
Extrakorporale Organunterstützung, Kardiologie und Herzchirurgie, Chirurgie
Nächster Vortrag
MEDICA, Emergency & Critical Care Forum, 17.11.2026
„Seine Fähigkeit, komplexe Fragestellungen strukturiert, zielgruppengerecht und auf hohem fachlichen Niveau zu bearbeiten, macht ihn zu einem wertvollen Berater.“
Dr. Jörg Scheier · Vice President Medical Critical Care, CytoSorbents Europe
30 Minuten mit mir per Video, kostenlos. Wir schauen auf Ihre Daten, Ihre Claims und die Fragen, die Ihre Kunden im Markt stellen. Sie wissen danach, welche Evidenz Ihnen als Nächstes fehlt, auch wenn wir danach nicht zusammenarbeiten.
Nächster SchrittEvidenz-Check, Angebot bis Freitag
Schritt 02
Wir übernehmen die Strecke
Auf Wunsch wird aus dem Gespräch eine Evidenzstrategie mit festem Preis. Wir planen die Studie und gewinnen die Zentren, die mitmachen. Datenerhebung, Auswertung und Manuskript liegen bei uns. Sie bekommen alle zwei Wochen einen kurzen Stand.
Ihr AufwandUnterlagen einmal schicken, dann 20 Minuten alle zwei Wochen
Evidenz-CheckHämoadsorber · Klasse IIb · Stand Woche 6
SCILSSeite 2 von 6
ClaimEvidenzStatus
IL-6 sinkt innerhalb von 24 StundenfehltRegister, 4 ZentrenLückeBelegt
Sicher bei Anwendung über 72 StundenfehltRetrospektive PMCF-StudieLückeBelegt
Weniger Vasopressoren nötigfehltPublikation, Peer ReviewLückeBelegt
Anwendung bei Kindernnicht im UmfangAusgenommen
Patienten eingeschlossen412
Zeitplan
Woche 6 von 14, im Plan
Schritt 03
Ihr Ergebnis
Die Ergebnisse stehen auf PubMed, und Ihr Außendienst hat sie im Gespräch dabei. Ihr Regulatory-Team hat die Daten für die Benannte Stelle. Beim nächsten Besuch fragt der Oberarzt, wann Sie starten können.
Sie haben in der HandAuswertung, Publikation, Sales Deck
PubMedhaemoadsorption registry
Beispielpublikation
Haemoadsorption in septic shock: outcomes from a four-centre German registry
Becker M, Albrecht S, Krämer T
Abstract
Background: Evidence on haemoadsorption beyond 72 hours is limited. Methods: Retrospective analysis of 412 patients from four German intensive care units. Results: IL-6 levels fell within 24 hours, vasopressor demand decreased and no device-related safety signals were observed.
16:42
MBMarkus Brandt ›
Heute 16:38
War heute bei Dr. Krämer auf der Intensiv.
Er hatte die neue Publikation schon gelesen.
Er fragt, wann wir bei ihm starten können.
Stark. Ich schick ihm heute noch das Angebot.
iMessage
Dr. Peter Recknagel
JBSie
10:42 · Evidenzgespräch
Evidenzgespräch03.11.
ProduktHämoadsorber, Klasse IIb
Nächste FristRezertifizierung Q3/2027
Claims7 geprüft, 3 ohne Beleg
Nächster SchrittEvidenz-Check, Angebot bis Freitag
Evidenz-CheckHämoadsorber · Klasse IIb · Stand Woche 6
SCILSSeite 2 von 6
ClaimEvidenzStatus
IL-6 sinkt innerhalb von 24 StundenfehltRegister, 4 ZentrenLückeBelegt
Sicher bei Anwendung über 72 StundenfehltRetrospektive PMCF-StudieLückeBelegt
Weniger Vasopressoren nötigfehltPublikation, Peer ReviewLückeBelegt
Anwendung bei Kindernnicht im UmfangAusgenommen
Patienten eingeschlossen412
Zeitplan
Woche 6 von 14, im Plan
PubMedhaemoadsorption registry
Beispielpublikation
Haemoadsorption in septic shock: outcomes from a four-centre German registry
Becker M, Albrecht S, Krämer T
Abstract
Background: Evidence on haemoadsorption beyond 72 hours is limited. Methods: Retrospective analysis of 412 patients from four German intensive care units. Results: IL-6 levels fell within 24 hours, vasopressor demand decreased and no device-related safety signals were observed.
16:42
MBMarkus Brandt ›
Heute 16:38
War heute bei Dr. Krämer auf der Intensiv.
Er hatte die neue Publikation schon gelesen.
Er fragt, wann wir bei ihm starten können.
Stark. Ich schick ihm heute noch das Angebot.
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Antworten, bevor Sie Zeit investieren.
Die acht Fragen, die wir am häufigsten hören, bevor jemand den ersten Termin bucht.
Brauchen wir für unser Produkt wirklich eine eigene klinische Studie?
Nicht immer. Die MDR verlangt klinische Daten über den ganzen Lebenszyklus, oft reichen dafür aber Registerdaten, eine strukturierte Anwenderbefragung oder die Auswertung vorhandener Fälle. Im Evidenzgespräch klären wir, was Ihre Benannte Stelle tatsächlich sehen will und was Sie sich sparen können.
02
Wir haben kaum eigene klinische Daten. Lohnt sich das Gespräch trotzdem?
03
Was kostet das, und wann kennen wir den Preis?
04
Unsere Rezertifizierung steht an. Schaffen wir das noch rechtzeitig?
05
Wie viel Arbeit bleibt bei unserem Team hängen?
06
Wie finden Sie Kliniken, die tatsächlich mitmachen?
07
Schreiben Sie auch CER und PMCF-Berichte?
08
Warum nicht gleich ein großes CRO beauftragen?
In 30 Minuten wissen Sie, was Ihrem Produkt noch fehlt.
Im Evidenzgespräch schauen wir 30 Minuten auf Ihre Daten, Ihre Claims und Ihre nächste Frist. Sie gehen mit einer klaren Antwort raus, auch wenn wir danach nicht zusammenarbeiten.
